Pasar Alat Kesehatan : Mengenal Kategori dan Terminologi

Definisi alat kesehatan menurut Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan alat kesehatan sudah pernah saya tulis sebelumnya 
klik disini 

Nah tulisan berikut saya ingin membagi informasi dari versi Amerika, baik dari FDA maupun buku text book mengenai alat kesehatan 

Bagaimana definisi alat kesehatan menurut FDA?  Saya mengutip  pernyataan dari FDA tahun 2010 sebagai berikut :

“...medical devices as instruments, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part, or accessory, that is intended for use in diagnosis of disease or other conditions or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in a man or other animals or intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, Also, it does achieve any of it’s primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and it is not dependent on being metabolized for achievement of any of it’s primary intended purposes”.

Boleh dibilang definisinya sama ya antara kemenkes dan FDA (siapa yang menyesuaikan siapa hayo?).

Jadi alat kesehatan itu  adalah semua produk, tidak termasuk obat dan vaksin, digunakan untuk pasien untuk pencegahan dan diagnosis  pengobatan penyakit.

Alat Kesehatan menurut North American Industry Classification System (NAICS) dan juga berdasarkan International Trade Association (ITA) dibagi dalam  7 kategori, dan setiap kategori diberikan 6 digit kode misal NAIC 325413. Katergor tersebut yaitu :

Invitro Diagnosis Substances

Berupa  material kimia, biologi atau radioaktif yang digunakan untuk melakukan pengujian didalam tabung, cawan petri, mesin atau semua tipe test devices dalam kode NAIC tertentu.

Surgical Appliance and Supplies

Produk pembedahan seperti orthopedic, prosthetic, surgical implant, surgical dressing, benang bedah, tempat tidur, meja operasi.

Ophthalmic Goods

Termasuk kaca mata berbasis resep, lensa kontak, frame, kaca mata baca dan kacamata protektif.

Dental equipment and supplies

Peralatan kedokteran gigi baik lab maupun klinik, misalnya kursi dan sistim peralatannya, instrument, semen.

Dental laboratories

Material untuk gigi palsu, kata ortodontik

Surgical and Medical Instruments

Termasuk instrumen pembedahan umum dan pembedahan mata, KECUALI elektromedis,                           elektroterapetik, peralatan anestesi, transfusi darah, kateter, klem pembedahan, thermometer medis.

Electromedical and Electrotherapeutic Apparatus

Trermasuk disini MRI, ultrasound, pacemaker, alat bantu dengar, EKG, elektromedis endoskopi.

Irradiation Apparatus

Termasuk Sinar X, sistim CT, fluoroscopy, Sinar Beta dan Gamma

Banyak dari produk tersebut termasuk dalam istilah medical devices yang bukan merupakan devices dalam artian perangkat keras, namun bentuk material misalnya semen gigi atau gel untuk USG. Juga berupa supplies, misalnya masker, kain penutup pembedahan (drapes), test kits. Istilah peralatan umum (general equipment) , seperti tempat tidur dan meja operasi.

    

Banyak dari produk tersebut termasuk dalam istilah medical devices yang bukan merupakan devices dalam artian perangkat keras, namun dalam bentuk material misalnya semen gigi atau gel untuk USG. Juga berupa supplies, misalnya masker, kain penutup pembedahan (drapes), test kits. Istilah peralatan umum (general equipment) , seperti tempat tidur dan meja operasi.

Tools, Instruments, Devices dan System

Merupakan terminologi atas kategorisasi dari alat-alat yang langsung digunakan langsung untuk diagnostik, terapetik dan aksi pembedahan pada pasien. Beberapa alat yang masuk dalam kategori terminologi ini termasuk dalam 3 kategori menurut NCAICS  (kategori no 6-8 diatas) yaitu surgical and medical instruments, electromedical and electroterepeutic apparatus dan irradiation apparatus. Istilah dan kategori ini juga debedakan berdasarkan kompleksitas teknologi pembuatan dan aplikasi  dari alat tersebut.

Tools

Merupakan peralatan yang paling sederhana, biasanya tidak ada bagian yang bisa bergerak

Instruments

Peralatan yang lebih luas, kebanyakan ada bagian yang dapat digerakkan dan atau terdapat bagian yang menggunakan daya listrik.

Keduanya biasanya digunakan dan dikontrol oleh para klinisi untuk mengaplikasikannya pada pasien.

Devices

Dalam istilash teknis, devices diartikan untuk produk aktif yang lebih kompleks yang diberi  catu daya energy listrik serta daoat mengalirkan energinya. Tetapi dalam istilah medis, istilah devices juga diperuntukkan  untuk produk pasif tanpa aliran energi, misalnya produk implant.

System

Lebih kompleks, biasanya di aliri catu daya energy listrik yang bisa melibatkan baik tools, instrumens dan devices. 

Manfaat Pembedahan Minimal Invasif

Prosedur pembedahan invasif minimal adalah prosedur  bedah yang kurang invasif dibandingkan dengan  teknik pembedahan  terbuka yang digunakan untuk tujuan yang sama. Prosedur ini melibatkan peralatan utama sistim kamera  untuk pengamatan langsung area pembedahan melalui display monitor dengan perbesaran tertentu serta penggunaan  instrument pembedahan khusus dalam melakukan prosedur lengkap.

Dengan penggunaan prosedur ini, pasien hanya memerlukan sayatan kecil untuk memasukkan lensa telescop (endoscope) baik tipe kaku ataupun fleksibel , serta sayatan di area tertentu untuk memasukkan instrument bedah lain dalam melakukan prosedur.  Penyelesaian akhir dari prosedur ini berupa penutupan sayatan kecil menghasilkan luka yang kecil. Dengan demikina berbagai manfaat dapat diambil oleh pasien diantaranya berkurangnya risiko  infeksi , waktu pemulihan lebih cepat dan rawat inap lebih pendek , atau memungkinkan pengobatan rawat jalan.

Aspek keamanan dari prosedur ini menjadi suatu yang amat penting. Selain aspek skill operator, dari aspek alat, tentunya yang paling menentukan adalah sistim kamera yang mampu memberikan pandang ruang lapangan bedah yang baik, yang jelas dan mendekati citra yang mirip dengan aslinya.

Perkembangan prosedur ini telah sangat berkembang pesat dan  telah memberikan manfaat banyak pihak yan berkepentingan (stakeholder) seperti, pasien, rumah sakit, pihak asuransi, perusahaan dan ahli bedah. Seperti terlihat dalam gambar dibawah ini.

Saat ini akses informasi mengenai kesehatan  menjadi lebih mudah bagi pasien termasuk mengenai prosedur ini. Permintaan pasien untuk prosedur ini tentunya akan meningkat. Rumah sakit dengan layanan prosedur ini akan menjadi target pasien bahkan sumber rujukan. Ditambah lagi dengan semakin populernya akan hak-hak pasien, diantaranya hak mencari opini kedua berpotensi pasien akan memilih prosedur yang lebih baik. Dengan demikian layanan ini akan menjadi pembeda dari rumah sakit yang ada di sekitarnya.

Hal lain sebagai pertimbangan, bahwa prosedur ini dapat mengurangi waktu rawat inap (LoS,  Length of Stay) dengan demikian akan meningkatkan tingkat profitabilitas rumah sakit. Kemudian menurunnya insidensi infeksi nosocomial yang dihubungkan dengan tingkat sayatan pasien dan menurunnya angka rawat inap.

Bagi pasien, prosedur ini memberikan tingkat sayatan yang rendah yang pada akhirnya dapat menurunkan volume jaringan yang rusak dengan demikian akan memberikan manfaat menurunnya tingkat rasa sakit pasca operasi, mengurangi risiko komplikasi, mempercepat pemulihan, secara kosmetik tidak memberikan scar pada kulit. Secara umum memberikan tingkat kepuasan pasien jauh lebih baik.

Endoscopy – Aspek sejarah dan filosofinya

Apa sebenarnya endoscopy? Jelas secara istilah sebenarnya, endoskopi berarti melihat ke dalam tubuh untuk alasan medis menggunakan endoskop,  sebuah scope beris lensa. Berbeda dengan kebanyakan perangkat pencitraan medis lainnya, endoskopi dimasukkan langsung ke organ. Jadi hanyalah sekumpulan tool, instrument, devices menjadi sebuah sistim dan sekumpulan teknik pembedahan. Ya sekumpulan teknik pembedahan yang disebut  Minimally Invasive Surgery (MIS).

Jika dikaji lebih dalam dan melihat ke sejarah,  konsep MIS ini bukanlah fenomena modern. Ada beberapa peninggalan sejarah memberikan bukti tentang MIS ini  pada 4.600 tahun yang lalu.

Primum non nocere merupakan ungkapan dalam bahasa Latin yang berarti "pertama, tidak membahayakan.", walaupun asal usul istilah ini tidak pasti sumbernya, namun dalam Hippocrates Corpus yaitu kumpulan dari sekitar 60 karya awal Hippocrates dan ajaran-ajarannya, ada kemiripan. Disitu disebutkan  "Dokter harus ... memiliki dua objektif khusus dalam pandangan berkaitan dengan penyakit, yaitu, berbuat baik atau untuk tidak membahayakan". Hippocrates khusus menginstruksikan dokter untuk menghindari sebanyak mungkin metode invasif, untuk memberikan kekuatan tubuh sendiri  melakukan penyembuhan diri.

Tentu saja, prinsip ini dipengaruhi oleh fakta bahwa operasi invasif pasti hampir tidak terpikirkan, karena risiko kematian dari infeksi itu terlalu besar. Pada pertengahan abad ke-19 saja diketahui ahli bedah sangat jarang melakukan operasi abdomen. Sebaliknya, upaya mereka itu terbatas pada metode tidak langsung seperti perubahan diet dan pencahar.

Namun demikian, dalam mengkaji sejarah kedokteran, kita dapat melihat bahwa filosofi minimal invasif telah menjadi bagian integral pengobatan selama ribuan tahun.

Perkembangan Teknologi Pencitraan Pemandu Pembedahan

Tulisan ini saya siapkan untuk sebuah majalah bedah minimal invasive yang akan terbit sebentar lagi. TIdak apa lah saya publish sekarang toh juga ini tulisan saya.

Fakta sejarah mencengangkan saya bahawa perang merupakan katalis utama dari kemajuan dunia medis modern termasuk teknik pembedahan. Ternyata itu memicu para ahli bedah untuk  mempraktekkan dan mempopulerkan  baik peralatan, obat-obatan dan teknik pembedahan. Kebanyakan malah masih dipakai saat ini.

Dimulai dari fakta sejarah penggunaan senjata api dan merriam besi canon pertama kali pada pertempuran  di Crechy, Perancis Utara antara pasukan Perancis dan Inggris pada tahun 1346. Kemudian penggunaan senapan mesin di tahun 1870 pada peperangan Franco dan Prussia. Senapan mesin ini memberikan efek luka yang lebih parah, mempercepat kematian karena terjadinya infeksi tetanus.

Setelah serentetan perang berikutnya seperti perang Crimean (1850), perang sipil di AS, periode ini para ahli medis pertempuran bekerja dari pengalaman memberikan kontribusi dengan dibangunnya bidang perawatan, terbentuknya organisasi palang  merah dan mendorong ditemukannya obat analgesic serta antiseptic.

Pada perang dunia I, terjadi kemajuan teknik pembedahan abdomen, operasi plastik , diperkenalkannya transfusi darah dan penggunaan imunisasi prajurit skala besar terhadap typhoid. Pada periode perang dunia II, diperoleh kemajuan penting dalam manajemen luka bakar, cairan infus, pemahaman yang lebih baik mengenai berbagai obat dan standarisasi perawatan. Juga mulai diperkenalkan penggunaan kantong plastik cairan infus, tubing set dan peralatan steril  lainnya  yang berbasis pada kemajuan pengetahuan prosedur aseptik. Dengan demikian kontaminasi dari pasien ke pasien telah dapat diminimalkan.

Baru diawal abad 20 pasca perang, terdapat kemajuan pesat dalam perkembangan obat-obat seperti antibiotik, anestesi yang membawa pada kemajuan pengobatan modern. Berbarengan dengan itu , hasil berbagai penemuan bahan kimia untuk berbagai material yang inovatif   membuahkan hasil dengan memberi kemajuan teknologi elektronik dan komputer (bahan semikonduktor), campuran bahan logam, senyawa polimer dan sebagianya, dengan demikian pula  mempercepat kemajuan di teknologi medis.

Beberapa teknologi medis  yang dugunakan sejak awal abad 20 ini diantaranya Elektro Kardiogram (EKG – 1903), stereotactic surgery (1908), endoscopy (1910), electroencephalography (EEG 1929), mesin dialysis (1943), kateter sekali pakai (1944), defibrillators (1947), ventilator (1949), penggantian panggul (1969), jantung buatan (1963), ultrasounds diagnostic (1965), kateter balon (1969), implant koklear (1969), bedah mata laser (1073), positron emission tomography (PET – 1976), magnetic resonance imaging (MRI 1980), bedah robot (1985), stent intravascular (1988).

Inovasi  teknologi sekarang ini telah menghasilkan pendekatan baru teknik pembedahan. Misalnya penggunaan teknik prosedur pembedahan terbuka yang memerlukan insisi yang besar sehingga menyisakkan luka yang luas mulai digantikan dengan  memberikan ruang  pengggunaan teknik invasive yang minimal, seperti prosedur laparoscopy.

Teknologi alat yang di implantasi dalam tubuh juga mengalami banyak kemajuan. Penemuan bahan materi yang tidak memicu thrombosis dan reaksi hypersensitif atau disebut lebih bio kompatibilitas dengan tubuh telah memungkinkan perkembangan teknologi implant, dari mulai stent coroner hingga hip replacement. Bahkan alat alat ini sekarang dengan bantuan desain computer dan mesin produksi presisi tinggi telah mampu dibuat secara  khusus bagi setiap individu atau sesuai kondisi pasien (personalized medicine). Begitupun pada kemajuan teknologi miniatur, yang memungkinkan diperkecilnya  ukuran alat elektronik yang dibuat yang juga  ditunjang oleh kemajuan teknologi batre, seperti kemajuan pada alat pace maker, dan cochlear implant.

Beberapa perubahan besar dalam teknologi medis modern yang telah terjadi sekarang ini terutama dalam bidang pencitraan. Kemajuan dalam teknologi 3D pada CT dan MRI selain membantu diagnosis, saat ini dapat membantu dalam menuntun prosedur intervensi, menjadi lebih terarah untuk langsung ke area targetnya dengan prinsip invasive yang minimal.  Hasil pencitraan data berbasis digital dari berbagai alat ini dapat difusikan dan digunakan pada berbgai tahapan dari mulai preoperative, intraoperative dan postoperative.

Kedepan kemajuan teknologi pencitraan pemandu untuk  pembedahan akan akan terus berkembang.

Beralih Karir di Industri Alat Kesehatan - Catatan Mengenai Industri Alat Kesehatan

Seorang teman hebat saya yang sudah lama shifting dari professional farmasi menjadi pengusaha bidang layanan dan kemudian alat kesehatan, memberikan kesempatan kepada saya untuk belajar sekaligus memberi tanggung jawab yang besar untuk ikut berkontribusi membesarkan salah satu bisnis unitnya.

Karena saya akan masuk industri baru saat itu, sayapun mencoba belajar lebih dalam mengenai industri ini.

Namun saya merenung selama ini mengklaim make a living  di bagian tertentu dari health care industry. Saya sendiri waktu itu masih gamang yang dimaksud dengan health care industry itu? Sayapun mulai  menyimak dan menulis tentang  industri ini  yang lebih luas, dan meresume dalam 2 paragraf :

Industri health care, merupakan salah satu  sektor dalam sistem ekonomi yang menyediakan barang dan jasa untuk menangani pasien secara kuratif, preventif, rehabilitatif, serta paliatif.  Industri ini merupakan salah satu industri terbesar di dunia dan pertumbuhan tercepat. Mengkonsumsi lebih dari 10 persen dari produk domestik bruto (PDB) negara-negara paling maju.

Industri ini biasanya dibagi menjadi beberapa kelompok dan sektor. The Global Industry Classification Standard and the Industry Classification Benchmark membagi industri ini menjadi dua kelompok utama: Pertama,  jasa dan alat kesehatan terdiri dari perusahaan yang menyediakan peralatan medis, dan layanan perawatan kesehatan, seperti rumah sakit, klinik dan  penyedia perawatan kesehatan lain yag terkait. Kedua  farmasi, bioteknologi dan  life science terkait, terdiri dari perusahaan industri yang memproduksi sektor farmasi, bioteknologi dan layanan ilmiah lain-lain.

Tidak berbeda dengan industri farmasi yag pasarnya fragmented, sayapun mencari tahu lebih dalam tentang industri alat kesehatan ini.

Industri Alat Kesehatan dan Diagnostik

Tidak banyak informasi mengenai sejarah industri ini. Saya hanya menemukan sejarah PT. RNI yang sebelumnya adalah perusahaan konglomerasi  Oei Tiong Ham hasil  nasionalisasi pemerintah pada tahun 1964. Konglomerasi ini memiliki Bidang usaha utamanya agro industri, farmasi & alat kesehatan dan perdagangan umum .

Menurut Kementrian Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:

1. Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;

2. Diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;

3. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;

4. Mendukung atau mempertahankan hidup;

5. Menghalangi pembuahan;

6. Desinfeksi alat kesehatan; dan

7. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro

    terhadap spesimen dari tubuh manusia.

Menurut data dari  researchandmarkets.com, pasar Indonesia alat kesehatan di Indonesia bernilai 421 juta dolar atau sekitar 3,8 T di tahun 2011 rata-rata tumbuh sebesar 21% setiap tahunnya dari tahun 2009. Pertumbuhan rata-rata dari tahun 2005 hingga 2009 sebesar 35%

Bagian terbesar dari pasar peralatan medis (alkes) Indonesia disediakan dengan melalui impor terdiri dari: lensa kontak, peralatan ortopedi, instrumen dan peralatan gigi, gigi tiruan, peralatan tomografi, perabot medis, peralatan dan instrumen mata, alat pacu jantung, jarum suntik, jarum, kateter, kanula dan terkait, ultra-violet dan peralatan sinar infra-merah, peralatan sinar-X, sterilisasi medis, elektro-cardiographs, peralatan magnetic resonance imaging, peralatan scintigraphic, peralatan pemindaian ultrasonik, peralatan elektro-diagnostik, dan perangkat medis lainnya.

Gabungan Perusahaan Alat-alat Kesehatan dan Laboratorium Indonesia disingkat Gakeslab merupakan wadah  perusahaan/pelaku usaha yang bergerak dalam 3 sektor usaha alat kesehatan, alat laboratorium dan reagens

1. Sebagai penyalur/pedagang 
2. Sebagai produsen  
3. Sebagai penyedia jasa perbaikan 

Masih data lama, semuanya  berjumlah kurang lebih 1300 perusahaan, terdiri dari  kurang dari 1000 merupakan Sub Penyalur Alat Kesehatan (Sub PAK), 250 perusahaan merupakan importir alat kesehatan dan hanya 150 perusahaan merupakan perusahaan manufaktur alat kesehatan, yang sebagian besar perusahaan PRKT, atau produk kesehatan rumah tangga.

Menurut  Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan alat kesehatan dari sisi fungsi, dibagi menjadi beberapa seperti sebagau alat diagnostik, terapetik, pemantauan, pembedahan, prosetetik, bantu reproduksi dan lainn- lain. Penempatannya di laboratorium klinik, rumah sakit/klinik diantaranya  bagian anestesi, THT, Neurologi, Bedah umum dan bedah plastik, ortopedi, kebidanan, radiologi, kardiologi termasuk bagian yang lebih umum di rumah sakit..

Dari sini saya baru  mulai tahu pemikiran stratejiknya: Dimana saya bermain.. dan mengira-ngira Bagaimana seharusnya saya bermain

Reactivated

Hampir 7 tahun blog ini tidak saya sentuh...Saya kaget, ketika iseng-iseng googling keyword marketing farmasi...dari sekian halaman...keluar blog ini. Saya pun mencoba untuk masuk sebagai admin, dan menyadari ternyata sudah lupa. Tetapi masih ada harapan, saya ingat saya menyimpan username dan passwordnya di memo hand phone Treo saya yang jadul yang sekarang dipakai untuk membuat cerita anak saya. Dapat lagi, dan segera log in...ternyata ada sekitar 8000 viewer...

Saya sekarang tidak di dunia farmasi tapi masih di healthcare industry, tepatnya alat kesehatan bedah endoscopy - sudah 2 tahun. Maka sayapun punya ide untuk merubah blog ini menjadi yang lebih luas.

Mungkin sudah jalan Tuhan, saya termasuk yang Job Hopper. Saya pernah menjadi marketer rasanya hampir semua kelas terapi obat.

Oh ya, adventure saya yang lain adalah masa "missing link" di dunia farmasi yaitu ketika menggeluti bidang "scientific communication industry" dan "scientific medical writer" baik sebagai professional maupun free lance. Sayapun menjadi "medical ghost writer". Sehingga lengkap lah saya sebagai marketer di dunia health care

Banyak tambahan ilmu di bidang baru yang saya geluti sekarang, saya juga ingin membagi pengetahuan dan pengalaman saya di bidang baru sekarang ini. Sudah gatal ingin nulis karena sudah ada banyak ide yang ingin ditulis.

Maka dari itu saya merubah blog ini dan REACTIVATED

Juga saya buka saja siapa Kang Frankly ini sebenarnya...jika ingin tahu tulisan petama buat blog ini di linknya ini : http://marketing-farmasi-indonesia.blogspot.com/2007/04/kang-frankly-speaking.html

Jadi ke depan saya akan menulis dan mengaktifkan lagi di blog ini. Harapannya sama, semoga bermanfaat saja terutama yang muda-muda. Buat yang pengalaman...buat blog sendiri ya...

Mangga...