Pasar Alat Kesehatan : Mengenal Kategori dan Terminologi

Definisi alat kesehatan menurut Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan alat kesehatan sudah pernah saya tulis sebelumnya 
klik disini 

Nah tulisan berikut saya ingin membagi informasi dari versi Amerika, baik dari FDA maupun buku text book mengenai alat kesehatan 

Bagaimana definisi alat kesehatan menurut FDA?  Saya mengutip  pernyataan dari FDA tahun 2010 sebagai berikut :

“...medical devices as instruments, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part, or accessory, that is intended for use in diagnosis of disease or other conditions or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in a man or other animals or intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, Also, it does achieve any of it’s primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and it is not dependent on being metabolized for achievement of any of it’s primary intended purposes”.

Boleh dibilang definisinya sama ya antara kemenkes dan FDA (siapa yang menyesuaikan siapa hayo?).

Jadi alat kesehatan itu  adalah semua produk, tidak termasuk obat dan vaksin, digunakan untuk pasien untuk pencegahan dan diagnosis  pengobatan penyakit.

Alat Kesehatan menurut North American Industry Classification System (NAICS) dan juga berdasarkan International Trade Association (ITA) dibagi dalam  7 kategori, dan setiap kategori diberikan 6 digit kode misal NAIC 325413. Katergor tersebut yaitu :

Invitro Diagnosis Substances

Berupa  material kimia, biologi atau radioaktif yang digunakan untuk melakukan pengujian didalam tabung, cawan petri, mesin atau semua tipe test devices dalam kode NAIC tertentu.

Surgical Appliance and Supplies

Produk pembedahan seperti orthopedic, prosthetic, surgical implant, surgical dressing, benang bedah, tempat tidur, meja operasi.

Ophthalmic Goods

Termasuk kaca mata berbasis resep, lensa kontak, frame, kaca mata baca dan kacamata protektif.

Dental equipment and supplies

Peralatan kedokteran gigi baik lab maupun klinik, misalnya kursi dan sistim peralatannya, instrument, semen.

Dental laboratories

Material untuk gigi palsu, kata ortodontik

Surgical and Medical Instruments

Termasuk instrumen pembedahan umum dan pembedahan mata, KECUALI elektromedis,                           elektroterapetik, peralatan anestesi, transfusi darah, kateter, klem pembedahan, thermometer medis.

Electromedical and Electrotherapeutic Apparatus

Trermasuk disini MRI, ultrasound, pacemaker, alat bantu dengar, EKG, elektromedis endoskopi.

Irradiation Apparatus

Termasuk Sinar X, sistim CT, fluoroscopy, Sinar Beta dan Gamma

Banyak dari produk tersebut termasuk dalam istilah medical devices yang bukan merupakan devices dalam artian perangkat keras, namun bentuk material misalnya semen gigi atau gel untuk USG. Juga berupa supplies, misalnya masker, kain penutup pembedahan (drapes), test kits. Istilah peralatan umum (general equipment) , seperti tempat tidur dan meja operasi.

    

Banyak dari produk tersebut termasuk dalam istilah medical devices yang bukan merupakan devices dalam artian perangkat keras, namun dalam bentuk material misalnya semen gigi atau gel untuk USG. Juga berupa supplies, misalnya masker, kain penutup pembedahan (drapes), test kits. Istilah peralatan umum (general equipment) , seperti tempat tidur dan meja operasi.

Tools, Instruments, Devices dan System

Merupakan terminologi atas kategorisasi dari alat-alat yang langsung digunakan langsung untuk diagnostik, terapetik dan aksi pembedahan pada pasien. Beberapa alat yang masuk dalam kategori terminologi ini termasuk dalam 3 kategori menurut NCAICS  (kategori no 6-8 diatas) yaitu surgical and medical instruments, electromedical and electroterepeutic apparatus dan irradiation apparatus. Istilah dan kategori ini juga debedakan berdasarkan kompleksitas teknologi pembuatan dan aplikasi  dari alat tersebut.

Tools

Merupakan peralatan yang paling sederhana, biasanya tidak ada bagian yang bisa bergerak

Instruments

Peralatan yang lebih luas, kebanyakan ada bagian yang dapat digerakkan dan atau terdapat bagian yang menggunakan daya listrik.

Keduanya biasanya digunakan dan dikontrol oleh para klinisi untuk mengaplikasikannya pada pasien.

Devices

Dalam istilash teknis, devices diartikan untuk produk aktif yang lebih kompleks yang diberi  catu daya energy listrik serta daoat mengalirkan energinya. Tetapi dalam istilah medis, istilah devices juga diperuntukkan  untuk produk pasif tanpa aliran energi, misalnya produk implant.

System

Lebih kompleks, biasanya di aliri catu daya energy listrik yang bisa melibatkan baik tools, instrumens dan devices.